Đọc và ngẫm: "Có bệnh xem xét đã rồi mới cho thuốc, vì ngại đêm mưa vất vả không chịu thǎm mà đã cho phương, đó là tội lười. [Trích 8 tội cần tránh - Lê Hữu Trác] "
Chú ý: Các nội dung sai QUY ĐỊNHLuật chính tả sẽ bị XÓA

Thuốc

Cyclo-progynova

Cho điểm
  • Cyclo-progynova
  • Estradiol valerate; Norgestrel
  • Bayer HealthCare Pharmaceuticals
  • Zuellig Pharma
CYCLO-PROGYNOVA
Bayer HealthCare Pharmaceuticals
c/o Zuellig Pharma
Viên bao đường : hộp thuốc bao gồm một vỉ ghi nhớ có chứa 11 viên bao đường màu trắng và 10 viên bao đường màu nâu nhạt.
Thành phần
Cho 1 viên bao màu trắng
Estradiol valerate 2 mg
Cho 1 viên bao màu nâu nhạt
Estradiol valerate 2 mg
Norgestrel 0,5 mg
Dược lực
Estrogen có trong Cyclo-Progynova là estradiol valerate, một tiền chất của 17â-estradiol tự nhiên trong cơ thể con người. Cấu tạo của norgestrel là một tổ hợp progestogen.Với thành phần và chế độ sử dụng đều đặn của Cyclo-Progynova bao gồm sử dụng estrogen một pha trong 11 ngày và kết hợp estrogen-progestogen trong 10 ngày theo sau là 7 ngày ngừng uống thuốc, nếu dùng thuốc đều đặn sẽ có chu kỳ kinh bình thường trong trường hợp tử cung còn nguyên vẹn.
Sự rụng trứng thường không bị ức chế trong thời gian sử dụng Cyclo-Progynova và sự sản xuất các hormone nội sinh bị ảnh hưởng nặng nề. Chế phẩm này có thể được sử dụng cho những phụ nữ trẻ để tạo ra và điều hoà kinh nguyệt cũng như điều trị tình trạng chảy máu tử cung bất thường trong thời kỳ trước và sau mãn kinh.
Trong thời kỳ mãn kinh, sự suy giảm và ngưng hẳn sản xuất estradiol của buồng trứng có thể dẫn đến thay đổi nhiệt độ cơ thể, các cơn bốc hỏa kèm theo mất ngủ và vã mồ hôi, teo cơ quan niệu sinh dục với hội chứng khô âm đạo, đau khi giao hợp và đi tiểu không kiểm soát. Không đặc trưng nhưng cũng thường được nói đến tương tự như các triệu chứng trong thời kỳ mãn kinh đó là các dấu hiệu đau thắt ngực, nhịp tim nhanh, dễ nổi cáu, suy nhược thần kinh, giảm năng lực và khả năng tập trung, hay quên, suy giảm khả năng tình dục, các hiện tượng đau mỏi cơ. Liệu pháp thay thế hormon (HRT) sẽ làm giảm các hội chứng nêu trên do thiếu estradiol đối với phụ nữ trong thời kỳ mãn kinh. Liệu pháp thay thế hormon với liều cân bằng estrogen có trong Cyclo-Progynova làm giảm nguy cơ loãng xương và làm chậm lại sự mất xương trong giai đoạn tiền mãn kinh. Khi ngừng điều trị bằng liệu pháp này, khối lượng của xương giảm tương đương giai đoạn đầu của thời kỳ sau mãn kinh. Không có bằng chứng cho thấy điều trị bằng liệu pháp thay thế hormon giữ được khối lượng của xương như trong giai đoạn tiền mãn kinh. Liệu pháp thay thế hormon có ảnh hưởng tích cực tới các thành phần cấu tạo da và độ dày của da đồng thời làm chậm quá trình nhăn da.
Từ nhiều năm nay, có rất nhiều tài liệu nghiên cứu đã gợi ý rằng có thể có quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng liệu pháp thay thế hormone theo đường uống và sự giảm xuống các bệnh về tim mạch ở phụ nữ trong thời kỳ mãn kinh. Tuy nhiên mối quan hệ nhân quả giữa việc điều trị bằng liệu pháp hormone thay thế và việc giảm các bệnh về tim mạch ở phụ nữ trong thời kỳ mãn kinh chưa được chứng minh. Thêm nữa, tác dụng của Progestone thêm vào đối với giả định này cũng chưa được biết. Tác dụng không có lợi lên các yếu tố nguy cơ đối với bệnh tim mạch có hoặc không có lipid ở phụ nữ trong thời kỳ mãn kinh. Liệu pháp thay thế hormone làm thay đổi thành phần lipit. Liệu pháp này cũng làm giảm lượng cholesteron and LDL-cholesteron và làm tăng lượng HDL-cholesteron và triglyceride. Những ảnh hưởng của sự trao đổi chất có thể mất tác dụng do progestogen bổ sung có trong Cyclo-Progynova. Nhìn chung, tác dụng chuyển hóa của liệu pháp thay thế hormone được cho là có lợi và góp phần làm giảm nguy cơ mắc các bệnh tim mạch ở phụ nữ trong thời kỳ mãn kinh. Bên cạnh đó sự bổ sung progestogen trong liệu pháp thay thế estrogen ít nhất 10 ngày trong một chu kỳ sử dụng Cyclo-Progynova sẽ làm giảm nguy cơ tăng sinh lớp nội mạc tử cung và nguy cơ ung thư tế bào biểu mô đối với các phụ nữ tử cung còn nguyên vẹn. Bổ sung Progestogen trong liệu pháp thay thế Estrogen không cho thấy sự ảnh hưởng tới hiệu quả của Estrogen khi dùng theo những chỉ định đã được chứng minh.
Theo dõi các nghiên cứu và các thử nghiệm của WHI đối với Equine Estrogen liên hợp (CEE) kết hợp với MedroxyProgesteron Acetate (MPA) cho thấy nguy cơ ung thư đại tràng có thể giảm xuống ở những phụ nữ có sử dụng liệu pháp điều trị hormone thay thế trong thời kỳ sau mãn kinh. Trong các thử nghiệm của WHI đối với liệu pháp CEE đơn thuần, không có báo cáo về việc giảm các nguy cơ gây bệnh. Tuy nhiên chưa chứng minh được những phát hiện này có liên quan tới các thuốc hormone thay thế khác hay không.
Dược động học
Estradiol valerate
Hấp thu:
Estradiol valerate được hấp thu nhanh và hoàn toàn. Ester steroid này tách thành estradiol và acid valeric trong quá trình hấp thu và giai đoạn qua gan đầu tiên. Một phần lớn lượng estradiol trải qua quá trình chuyển hoá xa hơn trong cùng thời gian này, ví dụ thành estrogen, estriol và estrone sulfate. Chỉ có khoảng 3% estradiol trở thành dạng có hoạt tính sinh khả dụng sau khi uống. Thức ăn không làm ảnh hưởng tới tính sinh khả dụng của estradiol.
Phân bố:
Nồng độ tối đa của estradiol trong huyết tương là 30 pg/mL, đạt được trong vòng 4-9 giờ sau khi uống. 24 giờ sau khi uống, nồng độ của estradiol giảm xuống còn 15 pg/mL. Estradiol gắn kết với albumin và globulin gắn kết với hormone giới tính (SHBG). Tuy nhiên tỷ lệ estradiol gắn kết với SHBG thấp hơn so với tỷ lệ levonorgestrel gắn kết với SHBG. Phần estradiol không gắn kết với protein trong huyết tương vào khoảng 1-1.5% và phần estradiol gắn kết với SHBG vào khoảng 30-40%.
Thể tích phân bố của estradiol sau khi tiêm tĩnh mạch một liều đơn là vào khoảng 1L/kg.
Chuyển hoá:
Sau khi estradiol valerate ngoại sinh được tách ester, thuốc được chuyển hoá thông qua con đường biến đổi sinh học của estradiol nội sinh. Estradiol chuyển hoá chủ yếu ở gan, tuy nhiên cũng được chuyển hoá ở các cơ quan khác ngoài gan như ruột, thận, hệ xương cơ và các cơ quan mục tiêu khác. Những quá trình này tham gia vào quá trình hình thành estrone, estriol, catecholestrogen và sulfate và các liên kết glucuronide của các thành phần ít được chuyển hoá liên quan tới estrogen hay không.
Đào thải:
Tổng lượng thanh thải trong huyết thanh của estradiol sau khi dùng một liều đơn theo đường tĩnh mạch, rất khác nhau trong khoảng từ 10 đến 30mL/phút/kg. Một lượng nhất định chất chuyển hoá của estradiol được bài xuất vào trong dịch mật và tham gia vào vòng tuần hoàn gan-ruột.
Chuyển hóa estradiol giai đoạn cuối chủ yếu được bài tiết thành dạng sulfat và đường glucose trong nước tiểu.
Tính bền vững:
So với khi dùng một liều đơn duy nhất, nồng độ của Estradiol trong huyết tương cao hơn xấp xỉ 2 lần khi dùng nhiều liều liên tiếp. Trung bình, nồng độ của estradiol thay đổi trong khoảng 30 (mức tối thiểu) và 60 pg/mL (mức tối đa). Estrone, một chất chuyển hoá lượng ít của estradiol đạt được nồng độ trong huyết thanh cao gấp 8 lần, estrone sulfate đạt tới nồng độ trong huyết thanh cao hơn 150 lần. Sau khi ngừng điều trị Cyclo-Progynova, nồng độ của estradiol và estrone trở về như trước khi điều trị trong vòng 2-3 ngày. Không có sự khác biệt rõ rệt về nồng độ của estradiol trong quá trình điều trị estradiol đơn độc hay khi điều trị estradiol kết hợp với norgestrel.
Norgestrel
Hấp thu:
Norgestrel được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống. Thành phần có hoạt tính của norgestrel là levonogestrel, một chất có hoạt tính sinh khả dụng tương đương với khoảng một nửa liều dùng norgestrel.
Phân bố:
Trung bình, nồng độ tối đa của levonorgestrel trong huyết thanh là từ 7-8 ng/mL và đạt được trong vòng 1-1,5 giờ sau khi dùng một liều duy nhất Cyclo-Progynova. Sau đó nồng độ của levonogestrel sẽ giảm xuống qua 2 giai đoạn với thời gian bán huỷ trung bình trong vòng 27 giờ và nồng độ tối thiểu đạt được vào khoảng 1ng/mL trong vòng 24 giờ sau khi uống thuốc.
Levonogestrel gắn kết với albumin và SHBG trong huyết tương. Chỉ khoảng 1-1,5% tổng lượng levonogestrel trong huyết tương không gắn kết với protein. Mối liên quan giữa tỷ lệ thuốc tự do, gắn kết với albumin và gắn kết với SHBG phụ thuộc rất nhiều vào nồng độ của SHBG trong huyết tương. Sau khi gắn kết với protein, phần gắn kết với SHBG tăng lên trong khi phần thuốc gắn kết với albumin và thuốc ở dạng tự do giảm xuống. Tại cuối thời điểm sử dụng estrogen đơn độc khi dùng Cyclo-Progynova, nồng độ của SHBG đạt tới nồng độ cao nhất trong huyết thanh và sau sẽ giảm tới nồng độ thấp nhất khi kết thúc giai đoạn sử dụng thuốc phối hợp.
Theo đó, lượng lenovogestrel tự do đạt ở mức 1% tại thời điểm bắt đầu và đạt tới chỉ số 1,5% tại cuối giai đoạn dùng thuốc kết hợp. Và lượng lenovogestrel đạt được tại hai thời điểm nêu trên tương ứng là 70 và 65%.
Chuyển hoá sinh học:
Norgestrel được chuyển hoá hoàn toàn. Quá trình chuyển hoá sinh học của hoạt chất levonogestrel tuân theo con đường chuyển hoá của steroid. Đặc tính dược lý của chất chuyển hoá có hoạt tính chưa được biết.
Đào thải:Tổng lượng thanh thải trong huyết thanh là 1mL/phút/kg. Với thời gian bán huỷ trung bình vào khoảng 1 ngày, xấp xỉ lượng tương đương chất chuyển hoá của norgestrel được đào thải vào trong nước tiểu và trong dịch mật.
Tính ổn định:
Dựa vào thời gian bán thải của levonogestrel trong huyết tương vào khoảng 24h cho thấy có thể có một lượng hoạt chất được tích luỹ trong huyết thanh. Theo đó, nồng độ thấp nhất ở mức 1ng/mL đạt được sau khi dùng nhiều liều nhắc lại. Tuy nhiên, do tỷ lệ gắn kết với protein trong huyết tương thay đổi trong một chu kỳ điều trị (do giảm nồng độ SHBG trong huyết tương), diện tích đường cong dưới nồng độ của lenovogestrel không khác nhau giữa thời điểm bắt đầu và cuối cùng ở 10 ngày điều trị phối hợp Estrogen/Progestogen. Do vậy, không có sự tích lũy lenovogestrel trong huyết thanh sau khi dùng nhắc lại nhiều liều Cyclo-Progynova.
An toàn tiền lâm sàng
Chất sinh ung:
Kết quả từ các nghiên cứu độc tính đối với liều dùng nhắc lại bao gồm các nghiên cứu về nhiễm độc gen khi sử dụng cùng lúc hai hoạt chất cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng các steroid sinh dục có thể thúc đẩy quá trình phát triển của một số loại mô và khối u phụ thuộc hormon.
Nhiễm độc thai nghén/ nguy cơ sinh quái thai
Nghiên cứu về sản sinh độc tố khi sử dụng levonorgestrel (LNG) cho thấy hoàn toàn không tạo ra nguy cơ nam hoá ở thai nhi nữ, liên quan tới tác động cường androgen của LNG trong liều dùng điều trị. Tuy nhiên, không nên sử dụng Cyclo-Progynova trong thời gian mang thai.
Do sử dụng estradiol valerat không tạo ra các nồng độ estradiol huyết tương bất thường về sinh lý, thành phần của chế phẩm này không có nguy hại cho thai nhi.
Chất sinh đột biến
Các nghiên cứu in vitro in vivo với 17â-estradiol cho thấy không có bằng chứng về khả năng gây đột biến gen của thuốc.
Chỉ định
Liệu pháp hormon thay thế (HRT) được dùng để điều trị cho các bệnh nhân có hội chứng thiếu estrogen do mãn kinh tự nhiên hoặc giảm năng tuyến sinh dục, cắt bỏ hoặc suy buồng trứng nguyên phát ở những bệnh nhân còn tử cung.
Ngăn ngừa chứng loãng xương sau thời kỳ mãn kinh.
Điều chỉnh vòng kinh bất thường.
Điều trị chứng vô kinh nguyên phát hoặc thứ phát.
Chống chỉ định
Không được dùng liệu pháp hormon thay thế cho các trường hợp dưới đây. Cần ngưng thuốc ngay nếu xuất hiện bất kỳ hiện tượng nào được ghi dưới đây trong thời gian điều trị:
- Phụ nữ có thai và đang cho con bú.
- Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
- Có hoặc nghi ngờ ung thư vú.
- Có hoặc nghi ngờ có khối u ở tử cung lành tính hoặc ác tính, do ảnh hưởng của các hormon sinh dục.
- Hiện tại hoặc có tiền sử bị u gan (lành hoặc ác tính).
- Các bệnh gan nặng.
- Nghẽn mạch huyết khối động mạch cấp tính (ví dụ: nhồi máu cơ tim, đột quỵ).
- Huyết khối tĩnh mạch sâu tiến triển, nghẽn mạch huyết khối hoặc có tiền sử mắc các bệnh này.
- Tăng triglyceride máu nặng.
- Có tiền sử mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng
Cyclo-Progynova không được dùng cho mục đích ngừa thai.
Khi dùng thuốc, nên ngừa thai bằng các phương pháp không dùng nội tiết tố (Lưu ý: không dùng phương pháp tính theo chu kỳ và theo dõi thân nhiệt). Nếu có khả năng có thai, ngưng dùng thuốc ngay cho đến khi loại bỏ khả năng này (xem phần Lúc có thai và lúc nuôi con bú).
Trước khi bắt đầu sử dụng liệu pháp, cần cân nhắc các điều kiện và nguy cơ được liệt kê dưới đây để quyết định về lợi ích cũng như rủi ro khi điều trị cho bệnh nhân.
Khi đang điều trị bằng liệu pháp này, cần ngưng thuốc ngay lập tức nếu phát hiện có chống chỉ định hoặc khi xuất hiện các tình trạng dưới đây:
- Xuất hiện lần đầu tiên đau nửa đầu thỉnh thoảng hay thường xuyên; đau đầu trầm trọng kèm theo các triệu chứng khác báo trước nguy cơ tắc mạch não.
- Bệnh vàng da tắc mật hoặc ngứa do tắc mật xuất hiện lần đầu tiên khi đang mang thai hoặc tái phát sau lần trước có sử dụng các steroid sinh dục.
- Có triệu chứng hoặc nghi vấn tắc mạch.
Trong trường hợp các nguy cơ này xuất hiện lần đầu hoặc tái xuất hiện, cần phân tích lợi ích cũng như nguy cơ của liệu pháp này, đồng thời cân nhắc khả năng ngừng sử dụng liệu pháp hormon thay thế.
Huyết khối tĩnh mạch:
Cả hai nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng và nghiên cứu dịch tễ học cho thấy rằng liệu pháp thay thế hormone (HRT) có thể liên quan đến sự tăng nguy cơ phát triển thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối (VTE), ví dụ như huyết khối tắc tĩnh mạch sâu hoặc tắc mạch phổi. Cần phải cân nhắc cẩn thận giữa nguy cơ và lợi ích của việc dùng thuốc và tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ này sử dụng liệu pháp hormone thay thế cho những phụ nữ có yếu tố nguy cơ.
Nhìn chung, những yếu tố nguy cơ đối với huyết khối tĩnh mạch có thể được nhận biết bao gồm tiền sử cá nhân, tiền sử gia đình (xảy ra huyết khối tĩnh mạch ở những người có quan hệ trực tiếp khi tuổi còn trẻ có thể chỉ ra khuynh hướng di tryền) và bệnh béo phì trầm trọng. Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch tăng theo tuổi. Không có sự nhất trí về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch trong huyết khối tĩnh mạch.
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch có thể tạm thời tăng khi bị bất động trong thời gian dài, phẫu thuật sau chấn thương hoặc phẫu thuật chọn lọc lớn, hoặc chấn thương lớn. Phụ thuộc vào bản chất của từng trường hợp và thời gian bất động, cần phải xem xét đến việc tạm thời ngừng dùng HRT.
Huyết khối động mạch:
Hai thử nghiệm lâm sàng lớn đã được tiến hành kết hợp Equine Estrogen liên hợp (CEE) với Medroxy Progestogen Acetate (MPA), loại hormon được sử dụng trong liệu pháp hormon thay thế, cho thấy nguy cơ mắc bệnh về mạch vành (CHD) có thể tăng nhẹ trong năm đầu tiên sử dụng. Thử nghiệm lâm sàng với CEE đơn thuần cho thấy khả năng giảm tỉ lệ CHD ở phụ nữ trong độ tuổi từ 50-59 và hoàn toàn không có lợi ích đối với tổng sổ người tham gia thử nghiệm. Một kết quả nữa trong hai thử nghiệm lâm sàng với hormon này là nguy cơ đột quỵ tăng từ 30% đến 40%. Người ta chưa xác định được liệu những phát hiện này có tương ứng với các chế phẩm hormon thay thế khác hay không.
Các bệnh của túi mật
Estrogen được cho là làm tăng nguy cơ hình thành sỏi mật. Một số phụ nữ có khả năng mắc các bệnh về túi mật trong thời gian sử dụng liệu pháp estrogen.
Chứng mất trí:
Các thí nghiệm lâm sàng với các chế phẩm có chứa CEE cho thấy rất ít khả năng làm tăng nguy cơ mất trí nếu bắt đầu sử dụng liệu pháp hormon này ở những phụ nữ trên 65 tuổi. Nguy cơ này có thể giảm nếu điều trị được bắt đầu trong giai đoạn đầu của thời kỳ mãn kinh. Liệu những phát hiện này có liên quan tới các chế phẩm hormon thay thế khác hay không vẫn chưa xác định được.
Ung thư vú:
Theo dõi các nghiên cứu và triệu chứng trên lâm sàng cho thấy nguy cơ ung thư vú được chẩn đoán xác định tăng lên ở mức độ vừa phải đối với những phụ nữ đã sử dụng liệu pháp thay thế hormon trong vài năm. Phát hiện này có thể do được chẩn đoán sớm, hoặc do các khối u có sẵn phát triển, hoặc do cả hai. Đánh giá tổng quát nguy cơ có liên quan tới chẩn đoán ung thư vú trên hơn 50 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy phần lớn nguy cơ được ghi nhận ở hai nguyên nhân này.
Các nguy cơ có liên quan tăng theo thời gian điều trị và có thể thấp hơn hoặc không tăng nếu điều trị bằng các sản phẩm chỉ chứa estrogen.
Hai thử nghiệm ngẫu nhiên quy mô lớn đối với CEE đơn thuần hoặc kết hợp với MPA cho thấy nguy cơ tương ứng là 0,77 (95% Cl; 0,59-1,01) hoặc 1,24 (95% Cl; 1,01- 1,54) sau 6 năm sử dụng liệu pháp hormon thay thế. Người ta cũng không biết liệu kết quả có đúng với các chế phẩm thay thế hormon khác hay không.
Người ta cũng quan sát thấy nguy cơ ung thư vú tăng lên tương tự trong một số trường hợp như: quá trình mãn kinh tự nhiên diễn ra chậm, uống rượu, hoặc béo phì.
Sự tăng lên này mất đi trong một vài năm sau khi ngưng sử dụng liệu pháp hormon thay thế.
Hầu hết các nghiên cứu đều cho rằng các khối u được xác định ở những bệnh nhân đang sử dụng hoặc vừa mới sử dụng HRT có tiên lượng tốt hơn nhiều so với những người không sử dụng liệu pháp này. Chưa có số liệu về hiện tượng di căn ra ngoài tuyến vú.
Liệu pháp hormon thay thế làm tăng mật độ của hình ảnh chụp tia X quang tuyến vú. Trong một vài trường hợp, điều này có thể ảnh hưởng đến việc phát hiện ung thư vú trên hình ảnh chụp tia X quang.
Ung thư nội mạc tử cung:
Sử dụng lâu dài estrogen đơn thuần có thể làm gia tăng nguy cơ xuất hiện tăng sinh nội mạc tử cung hoặc ung thư nội mạc tử cung. Các nghiên cứu cũng đã gợi ý rằng khi điều trị kết hợp với progestogen sẽ làm giảm nguy cơ tăng sinh và/hoặc ung thư nội mạc tử cung.
U gan:
Hiếm thấy u lành tính ở gan và hiếm hơn nữa là gặp u ác tính của gan sau khi sử dụng các chế phẩm chứa hormon có thành phần giống với thuốc sử dụng trong liệu pháp thay thế hormon. Trong một vài trường hợp, có thể xảy ra xuất huyết nặng trong ổ bụng đe doạ tính mạng bệnh nhân. Nên nghĩ đến khả năng có khối u gan bằng các chẩn đoán phân biệt trong trường hợp có triệu chứng đau vùng bụng trên, gan to hoặc có dấu hiệu chảy máu trong ổ bụng.
Các triệu chứng khác:
Mối liên hệ giữa việc sử dụng HRT và bệnh tăng huyết áp trên lâm sàng chưa được xác định. Hiện tượng tăng nhẹ huyết áp ở những phụ nữ sử dụng HRT cũng đã được báo cáo. Thường hiếm khi có biểu hiện trên lâm sàng. Tuy nhiên, nếu trong một số trường hợp các dấu hiệu tăng huyết áp trên lâm sàng kéo dài liên tục trong thời gian sử dụng HRT, có thể phải ngưng sử dụng thuốc.
Các rối loạn chức năng gan không trầm trọng, bao gồm cả tăng bilirubin trong máu như hội chứng Dubin-Johnson hoặc hội chứng Rotor, cần phải theo dõi chặt chẽ và kiểm tra chức năng gan định kỳ. Trong trường hợp có dấu hiệu suy chức năng gan, nên ngưng sử dụng HRT.
Đối với những phụ nữ có chỉ số Triglyceride tăng ở mức độ vừa phải cần đặc biệt theo dõi. Việc sử dụng HRT đối những phụ nữ này có thể làm tăng thêm chỉ số Triglyceride, có thể gây nguy cơ viêm tuỵ cấp.
Mặc dù sử dụng HRT có thể ảnh hưởng đến sự kháng lại insulin ở ngoại vi và độ dung nạp Glucose, nhìn chung không cần điều chỉnh liều dùng của các thuốc điều trị tiểu đường trong thời gian sử dụng HRT. Tuy nhiên những phụ nữ mắc bệnh tiểu đường cần được theo dõi cẩn thận trong thời gian sử dụng HRT.
Một số trường hợp nhất định có thể xuất hiện dấu hiệu kích thích hệ Estrogenic trong thời gian sử dụng HRT như chảy máu tử cung bất thường. Chảy máu âm đạo bất thường thường xuyên hoặc dai dẳng trong quá trình điều trị có thể là một dấu hiệu để đánh giá tình trạng nội mạc tử cung.
Nếu việc điều trị kinh nguyệt bất thường không có hiệu quả, cần phải áp dụng các chẩn đoán thích hợp để loại trừ các bệnh của các cơ quan khác.
U xơ tử cung có thể tăng kích thước do tác dụng của Estrogen. Nếu xuất hiện dấu hiệu này, nên ngưng sử dụng HRT.
Nếu bệnh lạc nội mạc tử cung xuất hiện trở lại trong thời gian điều trị thì nên ngưng sử dụng HRT.
Nên loại trừ dấu hiệu các bệnh lý của tuyến sữa trước khi bắt đầu sử dụng HRT.
Hiện tượng sạm da thường rất hiếm khi xẩy ra, thường gặp ở những bệnh nhân có tiền sử sạm da trong thai kỳ. Những phụ nữ có xu hướng bị sạm da nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia cực tím trong thời gian sử dụng HRT.
Các dấu hiệu sau đây cũng đã được báo cáo là có thể xảy ra hoặc trở nên xấu đi khi sử dụng HRT. Tuy nhiên, nó không cho thấy có sự liên quan rõ ràng đến việc sử dụng HRT, những phụ này cần được theo dõi chặt chẽ trong thời gian sử dụng HRT:
- Động kinh
- Các bệnh lành tính ở vú
- Hen phế quản
- Đau nửa đầu
- Porphyrin niệu
- Loãng xương
- Lupus ban đỏ hệ thống
- Múa vờn nhẹ
Ở những phụ nữ mắc bệnh phù mạch do di truyền, estrogen ngoại sinh có thể sản sinh hoặc làm tăng các triệu chứng phù mạch.
Thăm khám y khoa:
Cần hỏi rõ đầy đủ tiền sử bệnh tật của bệnh nhân và tiến hành thăm khám nội khoa trước khi bắt đầu hoặc tái sử dụng liệu pháp hormon thay thế, thực hiện theo định kỳ những hướng dẫn ở mục Chống chỉ định và CẢNH BÁO. Tần suất và tính chất thăm khám cần dựa vào kinh nghiệm thực tế và áp dụng đối với từng trường hợp cụ thể, song phải bao gồm thăm khám cổ tử cung, làm tế bào học cổ tử cung, khám bụng, vú và huyết áp.
Lúc có thai và lúc nuôi con bú
Không dùng liệu pháp thay thế hormon cho phụ nữ có thai hay cho con bú.
Nếu có thai trong thời gian sử dụng Cyclo-Progynova, phải ngưng điều trị ngay.
Nghiên cứu dịch tễ trên diện rộng về sử dụng hormone steroid cho thấy rủi ro không tăng lên với đứa trẻ sinh ra từ những bà mẹ có sử dụng hormon trước khi có thai cũng như không thấy sinh quái thai ở những bà mẹ sử dụng hormon trong thời gian đầu của thai kỳ.
Một lượng nhỏ các hormon sinh dục được bài xuất vào trong sữa mẹ.
Tương tác thuốc
Thuốc ngừa thai:
Nên dừng các phương pháp tránh thai dùng hormon khi bắt đầu điều trị bằng hormon thay thế và nên áp dụng các biện pháp tránh thai khác nếu cần thiết.
Tương tác với các thuốc khác
Điều trị lâu dài các thuốc tác động lên men gan(ví dụ một số loại thuốc chống co giật hoặc kháng virus) có thể làm tăng thanh thải các hormon sinh dục và làm giảm hiệu quả lâm sàng của chúng. Các thuốc tác động đến men gan bao gồm thuốc nhóm hydantoin, nhóm barbiturate, primodone, carbamazepine và rifampicin, ngoài ra còn có thể bao gồm oxcarbazepine, topiramate, felbamate và griseofulvin. Tác dụng lớn nhất của những thuốc này đến các men gan chỉ được nhận thấy sau 2 đến 3 tuần và có thể kéo dài đến 4 tuần sau khi ngưng dùng.
Hiếm thấy nồng độ estradiol giảm xuống khi sử dụng đồng thời với một số thuốc kháng sinh (ví dụ penicillin hoặc tetracycline). Các hoạt chất phải trải qua quá trình tiếp hợp (ví dụ paracetamol) có thể làm tăng khả dụng sinh học của estradiol bằng khả năng ức chế cạnh tranh của hệ thống tiếp hợp trong quá trình hấp thu. Đối với một số cá nhân, nhu cầu về thuốc uống hạ đường huyết hoặc insulin có thể thay đổi theo tình trạng đáp ứng với dung nạp glucose.
Tương tác với rượu:
Sử dụng rượu trong khi dùng liệu pháp hormon thay thế có thể dẫn đến tăng lượng estradiol tuần hoàn.
Tương tác với các kết quả xét nghiệm cận lâm sàng:Sử dụng các steroid sinh dục có thể ảnh hưởng tới các chỉ số sinh hóa, như gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và chức năng thận, hàm lượng các protein (chất vận chuyển) trong huyết tương như các globulin gắn kết với corticosteroids và thành phần lipid/lipoprotein, các chỉ số chuyển hoá carbohydrate, chỉ số về đông máu và chảy máu.
Tác dụng ngoại ý
Các tác dụng ngoại ý trầm trọng có liên quan đến việc sử dụng liệu pháp hormon thay thế cũng như các triệu chứng khác được đề cập trong mục "Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng".
Các tác dụng ngoại ý khác cũng được báo cáo ở những phụ nữ sử dụng liệu pháp hormon thay thế theo các nghiên cứu hậu mãi, tuy nhiên người ta chưa xác định được liệu chúng có mối liên quan rõ ràng với Cyclo-Progynova hay không.
Ước tính tần suất:
Cơ quan Thường gặp (≥ 1/100, <1/10) Ít gặp (≥ 1/1,000, <1/100) Hiếm gặp (≥ 1/10,000, <1/1,000)
Rối loạn hệ thống miễn dịch Phản ứng quá mẫn
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Tăng cân hoặc giảm cân
Rối loạn tâm thần Trạng thái trầm cảm Lo lắng, tăng hoặc giảm libido
Rối loạn hệ thần kinh Đau đầu Chóng mặt Đau nửa đầu
Rối loạn thị lực Ảnh hưởng thị giác Không thích ứng kính áp tròng
Rối loạn tim mạch Tim đập nhanh
Rối loạn hệ tiêu hóa Đau bụng, buồn nôn Khó tiêu Chướng bụng, nôn
Rối loạn da và tổ chức mô dưới da Phát ban, ngứa Chứng ban đỏ chứng mày đay Chứng rậm lông, da nổi mụn
Rối loạn cơ xương và mô liên kết Vọp bẻ
Rối loạn cơ quan sinh sản và vú Chảy máu tử cung/âm đạo dạng chấm giọt (chảy máu bất thường trong thời gian điều trị) Đau vú, căng tức vú Thống kinh, khí hư âm đạo. Hội chứng tiền kinh nguyệt, vú to
Rối loạn toàn thân và các triệu chứng khác Phù Mệt mỏi
Phần lớn các thuật ngữ thích hợp trong MedDRA (phiên bản 8.0) để mô tả một dấu hiệu nhất định đã được liệt kê ở trên. Một số thuật ngữ đồng nghĩa hoặc các tình trạng liên quan chưa được liệt kê cũng cần phải được ghi nhận.
Ở những phụ nữ mắc bệnh phù mạch do di truyền, estrogen ngoại sinh có thể sản sinh hoặc làm tăng các triệu chứng phù mạch.
Khuyên bệnh nhân thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Liều lượng và cách dùng
Bắt đầu sử dụng Cyclo-Progynova như thế nào:
Nếu bệnh nhân vẫn còn có kinh nguyệt, nên bắt đầu điều trị từ ngày thứ 5 của chu kỳ (ngày đầu tiên có kinh được tính là ngày thứ nhất của chu kỳ).
Các bệnh nhân đã hết kinh hoặc có vòng kinh không đều hoặc các bệnh nhân sau mãn kinh có thể bắt đầu điều trị bất cứ lúc nào, không được dùng cho phụ nữ có thai (xem phần Phụ nữ có thai và cho con bú).
Liều dùng:
Viên thuốc màu trắng được uống hằng ngày trong suốt 11 ngày đầu tiên, uống tiếp viên màu nâu nhạt trong 10 ngày sau. Sau thời gian 21 ngày uống thuốc sẽ ngừng uống trong 7 ngày.
Cách dùng:
Mỗi vỉ thuốc sẽ dùng cho 21 ngày điều trị. Vỉ thuốc Cyclo-Progynova mới nên bắt đầu vào cùng ngày với tuần trước đó sau khi ngừng uống thuốc 7 ngày.
Nên uống nguyên viên thuốc với một ít nước.
Nên uống thuốc vào một thời điểm cố định hàng ngày.
Quên uống thuốc:
Trong trường hợp quên uống thuốc, cần uống ngay viên thuốc quên đó càng sớm càng tốt. Nếu thời gian quên lâu hơn 24 giờ, không cần uống thêm viên thuốc nào khác ngoài viên thuốc đã quên. Nếu quên uống thuốc trong vài ngày, hiện tượng chảy máu kinh nguyệt bất thường có thể xảy ra.
Hiện tượng ra máu của chu kỳ kinh nguyệt thường xảy ra trong 7 ngày ngưng uống thuốc, có thể một vài ngày sau khi uống viên thuốc cuối cùng.
Quá liều
Các nghiên cứu về độc tính cấp diễn không cho thấy nguy cơ gây nên các tác dụng ngoại ý cấp tính khi sử dụng quá liều điều trị thông thường hàng ngày.
Bảo quản
Giữ thuốc trong hộp kín. Bảo quản ở nhiệt độ phòng dưới 30°C.
Nguồn: Vidal Việt Nam 2012

Submit "Cyclo-progynova" to Digg Submit "Cyclo-progynova" to del.icio.us Submit "Cyclo-progynova" to StumbleUpon Submit "Cyclo-progynova" to Google Submit "Cyclo-progynova" to Facebook Submit "Cyclo-progynova" to Twitter Submit "Cyclo-progynova" to MySpace

Tags: None Sửa Tags
Chuyên mục
Vidal VN

Bình luận